近日，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)和廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心獲悉，我院（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2024000146和械臨機(jī)構(gòu)備202400119）順利通過(guò)新機(jī)構(gòu)備案后的首次監(jiān)督檢查。機(jī)構(gòu)、倫理、2個(gè)藥物備案專業(yè)組（心血管內(nèi)科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)）和1個(gè)醫(yī)療器械備案專業(yè)組（心血管內(nèi)科專業(yè)）經(jīng)綜合評(píng)定后均符合要求。此次藥物和醫(yī)療器械備案成功，標(biāo)志著我院具備開(kāi)展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資格和能力，成為河源地區(qū)首家獲得此資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也標(biāo)志著我院醫(yī)療水平和科研能力邁上了新臺(tái)階！

▲信息平臺(tái)及認(rèn)證中心顯示信息

自備案工作啟動(dòng)以來(lái)，在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持與專家的悉心指導(dǎo)下，我院嚴(yán)格按照GCP相關(guān)法規(guī)要求，緊緊圍繞組織架構(gòu)、場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備、文件體系、培訓(xùn)體系及信息化等方面建設(shè)開(kāi)展工作，于2024年8月14日在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)完成備案申請(qǐng)。10月24日，由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查中心委派的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專家組對(duì)我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展備案后的首次監(jiān)督檢查。檢查專家通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)訪談、查看文件資料和場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備等形式，對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理、醫(yī)技科室和備案專業(yè)科室進(jìn)行詳細(xì)檢查和指導(dǎo)。迎檢部門及各研究團(tuán)隊(duì)高度重視，積極準(zhǔn)備，全力配合檢查專家順利完成了首次監(jiān)督檢查。

此次藥物和醫(yī)療器械備案成功，將有助于推動(dòng)醫(yī)院科研平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)學(xué)科建設(shè)，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展！我院將以此為契機(jī)，嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)法律法規(guī)，持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，積極承接注冊(cè)類藥物和器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，不斷提高臨床試驗(yàn)運(yùn)行效率與質(zhì)量，為患者提供更多治療選擇，為河源地區(qū)人民群眾的健康保駕護(hù)航！

項(xiàng)目承接范圍：注冊(cè)類Ⅱ、Ⅲ、IV期藥物臨床試驗(yàn)以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

機(jī)構(gòu)辦電話：0762-3185283  郵箱：hyphgcp@126.com

倫理辦電話：0762-3185256  郵箱：hyphiec@163.com

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