近日，從國家藥品監(jiān)督管理局藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺和廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心獲悉，我院（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2024000146和械臨機(jī)構(gòu)備202400119）順利通過新機(jī)構(gòu)備案后的首次監(jiān)督檢查。機(jī)構(gòu)、倫理、2個藥物備案專業(yè)組（心血管內(nèi)科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)）和1個醫(yī)療器械備案專業(yè)組（心血管內(nèi)科專業(yè)）經(jīng)綜合評定后均符合要求。此次藥物和醫(yī)療器械備案成功，標(biāo)志著我院具備開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的資格和能力，成為河源地區(qū)首家獲得此資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也標(biāo)志著我院醫(yī)療水平和科研能力邁上了新臺階！

▲信息平臺及認(rèn)證中心顯示信息

自備案工作啟動以來，在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持與專家的悉心指導(dǎo)下，我院嚴(yán)格按照GCP相關(guān)法規(guī)要求，緊緊圍繞組織架構(gòu)、場所設(shè)施設(shè)備、文件體系、培訓(xùn)體系及信息化等方面建設(shè)開展工作，于2024年8月14日在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)完成備案申請。10月24日，由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查中心委派的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗專家組對我院臨床試驗機(jī)構(gòu)開展備案后的首次監(jiān)督檢查。檢查專家通過聽取匯報、現(xiàn)場訪談、查看文件資料和場所設(shè)施設(shè)備等形式，對機(jī)構(gòu)、倫理、醫(yī)技科室和備案專業(yè)科室進(jìn)行詳細(xì)檢查和指導(dǎo)。迎檢部門及各研究團(tuán)隊高度重視，積極準(zhǔn)備，全力配合檢查專家順利完成了首次監(jiān)督檢查。

此次藥物和醫(yī)療器械備案成功，將有助于推動醫(yī)院科研平臺建設(shè)，推動學(xué)科建設(shè)，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展！我院將以此為契機(jī)，嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)法律法規(guī)，持續(xù)推進(jìn)臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)，積極承接注冊類藥物和器械臨床試驗項目，不斷提高臨床試驗運行效率與質(zhì)量，為患者提供更多治療選擇，為河源地區(qū)人民群眾的健康保駕護(hù)航！

項目承接范圍：注冊類Ⅱ、Ⅲ、IV期藥物臨床試驗以及醫(yī)療器械臨床試驗。

機(jī)構(gòu)辦電話：0762-3185283  郵箱：hyphgcp@126.com

倫理辦電話：0762-3185256  郵箱：hyphiec@163.com

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